Sistem Pengeluaran Air Suntikan Dengan Penukar Haba
Penerangan Produk
Air suntikan adalah penyediaan steril yang paling banyak digunakan dalam pengeluaran persediaan steril.Keperluan kualiti untuk air suntikan telah dikawal ketat dalam farmakope.Sebagai tambahan kepada item pemeriksaan biasa untuk air suling, seperti keasidan, klorida, sulfat, kalsium, ammonium, karbon dioksida, bahan mudah teroksida, bahan tidak meruap dan logam berat, ia juga perlu lulus ujian pirogen.GMP dengan jelas menetapkan bahawa penyediaan, penyimpanan, dan pengedaran air tulen dan air suntikan harus menghalang pembiakan dan pencemaran mikroorganisma.Bahan yang digunakan untuk tangki simpanan dan saluran paip hendaklah tidak toksik dan tahan kakisan.
Keperluan kualiti untuk peralatan rawatan air suntikan adalah seperti berikut:
Air suntikan digunakan sebagai pelarut untuk menyediakan larutan suntikan dan agen pembilas steril, atau untuk mencuci botol (basuh ketepatan), pencucian akhir penyumbat getah, penjanaan wap tulen, dan pelarut serbuk larut air klinikal perubatan untuk suntikan serbuk steril, infusi, suntikan air, dsb. Kerana ubat-ubatan yang disediakan disuntik terus ke dalam badan melalui otot atau pentadbiran intravena, keperluan kualiti amat tinggi dan harus memenuhi keperluan pelbagai suntikan dari segi kemandulan, ketiadaan pirogen, kejelasan, kekonduksian elektrik harus > 1MΩ/cm, endotoksin bakteria <0.25EU/ml, dan indeks mikrob <50CFU/ml.
Piawaian kualiti air yang lain harus memenuhi petunjuk kimia air yang telah disucikan dan mempunyai jumlah kepekatan karbon organik (paras ppb) yang sangat rendah.Ini boleh dipantau secara langsung dengan menggunakan penganalisis karbon organik jumlah khusus, yang boleh dimasukkan ke dalam bekalan air suntikan atau saluran paip kembali untuk memantau secara serentak nilai kekonduksian elektrik dan suhu.Di samping memenuhi keperluan air yang telah disucikan, air suntikan juga harus mempunyai kiraan bakteria <50CFU/ml dan lulus ujian pirogen.
Menurut peraturan GMP, sistem air tulen dan air suntikan mesti menjalani pengesahan GMP sebelum ia boleh digunakan.Jika produk perlu dieksport, ia juga mesti mematuhi keperluan sepadan USP, FDA, cGMP, dll. Untuk kemudahan rujukan dan pelbagai teknik rawatan untuk membuang kekotoran dalam air, Jadual 1 menyenaraikan keperluan kualiti air USP GMP dan kesan pelbagai teknik rawatan untuk membuang kekotoran dalam air seperti yang disertakan dalam garis panduan pelaksanaan GMP Cina.Penyediaan, penyimpanan, dan pengedaran air suntikan harus menghalang percambahan dan pencemaran mikroorganisma.Bahan yang digunakan untuk tangki simpanan dan saluran paip hendaklah tidak toksik dan tahan kakisan.Reka bentuk dan pemasangan saluran paip harus mengelakkan hujung mati dan paip buta.Kitaran pembersihan dan pensterilan hendaklah diwujudkan untuk tangki simpanan dan saluran paip.Port pengudaraan tangki simpanan air suntikan hendaklah dipasang dengan penapis bakteria hidrofobik yang tidak menumpahkan gentian.Air suntikan boleh disimpan dengan menggunakan penebat suhu melebihi 80℃, peredaran suhu melebihi 65℃, atau penyimpanan di bawah 4℃.
Paip yang digunakan untuk peralatan prarawatan untuk air suntikan biasanya menggunakan plastik kejuruteraan ABS atau PVC, PPR, atau bahan lain yang sesuai.Walau bagaimanapun, sistem pengedaran air tulen dan air suntikan harus menggunakan bahan saluran paip yang sepadan untuk pembasmian kuman kimia, pempasteuran, pensterilan haba, dll., seperti PVDF, ABS, PPR, dan sebaik-baiknya keluli tahan karat, terutamanya jenis 316L.Keluli tahan karat adalah istilah umum, secara tegasnya, ia dibahagikan kepada keluli tahan karat dan keluli tahan asid.Keluli tahan karat ialah sejenis keluli yang tahan terhadap kakisan oleh media lemah seperti udara, wap, dan air, tetapi tidak tahan terhadap kakisan oleh media agresif kimia seperti asid, alkali, dan garam, dan mempunyai sifat tahan karat.
(I) Ciri-ciri air suntikan Selain itu, pengaruh halaju aliran ke atas pertumbuhan mikroorganisma dalam paip perlu dipertimbangkan.Apabila nombor Reynolds Re mencapai 10,000 dan membentuk aliran yang stabil, ia boleh mewujudkan keadaan yang tidak baik untuk pertumbuhan mikroorganisma dengan berkesan.Sebaliknya, jika butiran reka bentuk dan pembuatan sistem air tidak diberi perhatian, mengakibatkan halaju aliran terlalu rendah, dinding paip kasar, atau paip buta dalam saluran paip, atau menggunakan injap yang tidak sesuai dari segi struktur, dsb., mikroorganisma mungkin sepenuhnya bergantung pada keadaan objektif yang disebabkan oleh ini untuk membina tempat pembiakan mereka sendiri - biofilm, yang membawa risiko dan masalah kepada operasi dan pengurusan harian air tulen dan sistem air suntikan.
(II) Keperluan asas untuk sistem air suntikan
Sistem air suntikan terdiri daripada peralatan rawatan air, peralatan penyimpanan, pam agihan, dan saluran paip.Sistem rawatan air mungkin tertakluk kepada pencemaran luaran daripada air mentah dan faktor luaran.Pencemaran air mentah adalah sumber utama pencemaran luaran untuk sistem rawatan air.The US Pharmacopeia, European Pharmacopeia, dan Chinese Pharmacopeia semuanya jelas memerlukan air mentah untuk air farmaseutikal harus memenuhi sekurang-kurangnya standard kualiti untuk air minuman.Jika piawaian air minuman tidak dipenuhi, langkah pra-rawatan perlu diambil.Memandangkan Escherichia coli adalah tanda pencemaran air yang ketara, terdapat keperluan yang jelas untuk Escherichia coli dalam air minuman di peringkat antarabangsa.Bakteria pencemar lain tidak dibahagikan dan diwakili dalam piawaian sebagai "jumlah bilangan bakteria".China menetapkan had 100 bakteria/ml untuk jumlah kiraan bakteria, menunjukkan bahawa terdapat pencemaran mikrob dalam air mentah yang memenuhi standard air minuman, dan bakteria pencemar utama yang membahayakan sistem rawatan air ialah bakteria Gram-negatif.Faktor lain seperti lubang bolong yang tidak dilindungi pada tangki simpanan atau penggunaan penapis gas yang lebih rendah, atau aliran balik air dari alur keluar yang tercemar, juga boleh menyebabkan pencemaran luaran.
Di samping itu, terdapat pencemaran dalaman semasa penyediaan dan operasi sistem rawatan air.Pencemaran dalaman berkait rapat dengan reka bentuk, pemilihan bahan, operasi, penyelenggaraan, penyimpanan, dan penggunaan sistem rawatan air.Pelbagai peralatan rawatan air boleh menjadi sumber dalaman pencemaran mikrob, seperti mikroorganisma dalam air mentah yang terserap pada permukaan karbon teraktif, resin pertukaran ion, membran ultraturasan dan peralatan lain, membentuk biofilem.Mikroorganisma yang hidup dalam biofilm dilindungi oleh biofilm dan secara amnya tidak terjejas oleh pembasmian kuman.Satu lagi punca pencemaran wujud dalam sistem pengedaran.Mikroorganisma boleh membentuk koloni pada permukaan paip, injap, dan kawasan lain dan membiak di sana, membentuk biofilm, dengan itu menjadi sumber pencemaran yang berterusan.Oleh itu, beberapa syarikat asing mempunyai piawaian yang lebih ketat untuk reka bentuk sistem rawatan air.
(III) Mod pengendalian sistem air suntikan
Memandangkan pembersihan dan pembasmian kuman biasa sistem pengagihan saluran paip, biasanya terdapat dua mod operasi untuk air tulen dan sistem air suntikan.Satu ialah operasi kelompok, di mana air dihasilkan dalam kelompok, sama seperti produk.Operasi "kelompok" adalah terutamanya untuk pertimbangan keselamatan, kerana kaedah ini boleh memisahkan sejumlah air semasa tempoh ujian sehingga ujian selesai.Yang lain ialah pengeluaran berterusan, dikenali sebagai operasi "berterusan", di mana air boleh dihasilkan semasa digunakan.
IV) Pengurusan harian sistem air suntikan Pengurusan harian sistem air, termasuk operasi dan penyelenggaraan, adalah sangat penting untuk pengesahan dan penggunaan biasa.Oleh itu, pelan pemantauan dan penyenggaraan pencegahan perlu diwujudkan bagi memastikan sistem air sentiasa berada dalam keadaan terkawal.Kandungan ini termasuk:
Prosedur operasi dan penyelenggaraan untuk sistem air;
Pelan pemantauan untuk parameter kualiti air utama dan parameter operasi, termasuk penentukuran instrumen utama;
Pelan pembasmian kuman/pensterilan tetap;
Pelan penyelenggaraan pencegahan untuk peralatan rawatan air;
Kaedah pengurusan untuk peralatan rawatan air kritikal (termasuk komponen utama), sistem pengagihan saluran paip dan keadaan operasi.
Keperluan untuk peralatan pra-rawatan:
Peralatan pra-rawatan untuk air yang telah disucikan hendaklah dilengkapi mengikut kualiti air air mentah, dan keperluannya adalah untuk memenuhi piawaian air minuman terlebih dahulu.
Penapis multi-media dan pelembut air seharusnya dapat melakukan cuci balik automatik, penjanaan semula dan pelepasan.
Penapis karbon teraktif ialah tempat bahan organik terkumpul.Untuk mengelakkan pencemaran endotoksin bakteria dan bakteria, sebagai tambahan kepada keperluan mencuci balik automatik, pembasmian kuman wap juga boleh digunakan.
Memandangkan keamatan 255 nm panjang gelombang cahaya UV yang disebabkan oleh UV adalah berkadar songsang dengan masa, instrumen dengan masa rakaman dan meter keamatan diperlukan.Bahagian yang direndam hendaklah menggunakan keluli tahan karat 316L, dan penutup lampu kuarza hendaklah boleh ditanggalkan.
Air yang telah disucikan selepas melalui penyahionisasi katil campuran mesti diedarkan untuk menstabilkan kualiti air.Walau bagaimanapun, penyahionisasi katil campuran hanya boleh mengeluarkan kation dan anion daripada air, dan ia tidak berkesan untuk membuang endotoksin.
Keperluan untuk pengeluaran air suntikan (wap bersih) daripada peralatan rawatan air: Air suntikan boleh diperoleh melalui penyulingan, osmosis songsang, ultrafiltrasi, dll. Pelbagai negara telah menetapkan kaedah yang jelas untuk pengeluaran air suntikan, seperti:
The United States Pharmacopeia (edisi ke-24) menyatakan bahawa "air suntikan mesti diperoleh melalui penyulingan atau penulenan osmosis songsang air yang memenuhi keperluan Persatuan Perlindungan Air dan Alam Sekitar Amerika, Kesatuan Eropah, atau keperluan berkanun Jepun."
The European Pharmacopeia (edisi 1997) menyatakan bahawa "air suntikan diperoleh melalui penyulingan air yang sesuai yang memenuhi piawaian berkanun untuk air minuman atau air yang disucikan."
The Chinese Pharmacopeia (edisi 2000) menyatakan bahawa "produk ini (air suntikan) ialah air yang diperoleh melalui penyulingan air yang telah dimurnikan."Dapat dilihat bahawa air tulen yang diperoleh melalui penyulingan adalah kaedah pilihan yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk menghasilkan air suntikan, manakala wap bersih boleh diperoleh menggunakan mesin air penyulingan yang sama atau penjana stim bersih yang berasingan.
Penyulingan mempunyai kesan penyingkiran yang baik pada bahan organik dan bukan organik yang tidak meruap, termasuk pepejal terampai, koloid, bakteria, virus, endotoksin dan kekotoran lain dalam air mentah.Struktur, prestasi, bahan logam, kaedah operasi, dan kualiti air mentah mesin air penyulingan semuanya akan menjejaskan kualiti air suntikan."Berbilang kesan" mesin air penyulingan berbilang kesan terutamanya merujuk kepada penjimatan tenaga, di mana tenaga haba boleh digunakan berbilang kali.Komponen utama untuk mengeluarkan endotoksin dalam mesin air penyulingan ialah pemisah wap-air.
